Impfstoffentwicklung und -überwachung

Impfstoffe werden aus biologischen Substanzen entwickelt. Die Grundlagenforschung erfolgt daher oft an biotechnischen Instituten. Die enormen Fortschritte auf diesem Gebiet und zunehmend auch dem der Gentechnik haben die Einsicht sowohl über die „Tricks“ der Krankheitserreger als auch die Gegenstrategien des menschlichen Immunsystems sehr bereichert. Große Hoffnungen im Kampf gegen Infektionskrankheiten und Krebs wurden geweckt. Jedoch nur ein sehr kleiner Teil vieler faszinierender Ideen und Experimente führt am Ende zu einem wirksamen und verträglichen Impfstoff oder Medikament.

Schon in der Phase der Laborversuche (in vitro) und ebenso bei den notwendigen Tierversuchen gelten strenge gesetzliche Vorgaben zum Schutz der MitarbeiterInnen und der Umwelt. Sie verhindern z. B. eine Freisetzung von (gentechnisch) veränderten Mikroorganismen. So haben z. B. Lebendimpfstoffe auf Basis gentechnisch veränderter Erreger derzeit keine Chance auf Zulassung.

Zuerst muss ein Impfstoff die ersten Entwicklungsphasen im Labor und im Tierversuch erfolgreich bestehen. Dann folgt die Phase klinischer Versuche, zunächst nur an wenigen gesunden Freiwilligen. Diese klinischen Studien müssen jedenfalls beantragt werden und bedürfen der Zustimmung der Ethikkommissionen.

Für die behördliche Zulassung sind dann noch (Phase II und III) klinische Studien an 30.000 und mehr Personen einschließlich der Hauptzielgruppe, z. B. Kleinkinder, vorzulegen. Dazu kommen v. a. für Reiseimpfungen noch sogenannte Feldstudien. Sie werden mit einer Bevölkerungsgruppe durchgeführt, die tatsächlich der zu verhütenden Krankheit (z. B. Cholera) ausgesetzt ist.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) trägt damit zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier bei. Sie stellt sicher, dass Arzneimittel für Mensch und Tier sicher, wirksam und qualitativ hochwertig sind. Durch die Bündelung der wissenschaftlichen Ressourcen von 27 EU-Mitgliedsstaaten in einem Netz, das mehr als 40 zuständige nationale Behörden vereint, koordiniert die EMEA die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union. Sie arbeitet eng mit internationalen Partnern zusammen. Die EMEA nahm ihre Tätigkeit im Jahr 1995 mit der Einführung des europäischen Systems zur Zulassung von Arzneimitteln auf. Dieses sieht ein zentralisiertes Verfahren und ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung vor.

In Österreich regelt die Pharmakovigilanz-Verordnung 2013, (BGBl. II Nr. 299/2013, die Meldung von allfälligen Nebenwirkungen.
Die Verpflichtung zur Meldung betrifft folgende (Berufs-)Gruppen:

• ÄrztInnen
• ApothekerInnen
• ZahnärztInnen
• DentistInnen
• Hebammen
• Apotheker/Apothekerinnen und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind
• Drogistinnen und Drogisten

Weiterführende Links:
Informationen des österr. BM-Gesundheit über Impfnebenwirkungen
Impfreaktionen − www.reisemed.at
UAW-Datenbank des Paul Ehrlich Institutes
Overview Vaccine Safety − CDC Centers for Disease Control and Prevention